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國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監管的行動(dòng)計劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)計劃》）的通知。
《行動(dòng)計劃》稱(chēng)，為加快推進(jìn)藥品智慧監管，構建監管“大系統、大平臺、大數據”，實(shí)現監管工作與云計算、大數據、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的融合發(fā)展，創(chuàng )新監管方式，服務(wù)改革發(fā)展，制定了藥品智慧監管的相關(guān)計劃。深化“放管服”改革，遵照習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)全國藥品監督管理工作部署，加強智慧監管謀篇布局。
《行動(dòng)計劃》明確，到2020年，建立起符合信息技術(shù)發(fā)展趨勢的藥品監管信息化建設技術(shù)與應用框架。在此基礎上，再經(jīng)過(guò)3-5年的時(shí)間，推進(jìn)信息技術(shù)與監管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面?！缎袆?dòng)計劃》指出重點(diǎn)建設藥品監管云、推進(jìn)“藥品監管數據共享平臺”建設、推進(jìn)“藥品監管應用平臺”建設、開(kāi)展智慧監管試點(diǎn)示范等。
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國家、省級監管相互協(xié)同
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《行動(dòng)計劃》指出，通過(guò)國家局主導統籌、省局協(xié)同參與的方式，加強各類(lèi)信息化標準的宣貫與應用，探索標準符合性測試，促進(jìn)藥品監管信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數據應用。建立覆蓋藥品、醫療器械和化妝品全生命周期的品種檔案，逐步實(shí)現“一品一檔”“一企一檔”。
1.整合基礎平臺，建設藥品監管云。
建設國家局藥品監管云，為國家局機關(guān)和相關(guān)直屬單位完成監管數據和應用整合提供必要支撐。構建基礎設施云平臺并對已有基礎設施進(jìn)行整合，實(shí)現基礎設施資源按需調配。國家局機關(guān)和直屬單位已有的政務(wù)信息系統通過(guò)技術(shù)審核后，逐步遷移至藥品監管云，實(shí)現整體部署升級和云化改造。省級藥品監管部門(mén)可根據業(yè)務(wù)需要，合理規劃布局，靈活采取自行建設、租用當地政務(wù)云或第三方云等方式，構建省級藥品監管云。通過(guò)建設國家、省兩級藥品監管云，實(shí)現兩級監管業(yè)務(wù)互聯(lián)互通，優(yōu)化信息化支撐環(huán)境，提升藥品監管體系云服務(wù)能力。
2.健全藥品監管信息化標準體系。
根據藥品監管業(yè)務(wù)需求和應用系統建設實(shí)際，本著(zhù)急用先行的原則，充實(shí)完善藥品監管信息化標準體系，加快信息化標準制修訂工作。國家局加強藥品監管領(lǐng)域重點(diǎn)信息化標準制修訂工作的統籌協(xié)調，吸納省級藥品監管部門(mén)參與標準制修訂，鼓勵第三方科研和技術(shù)單位參與并提供技術(shù)支持。加強藥品監管信息化標準相關(guān)工作的國際交流和合作，加快國際標準轉換落地，重點(diǎn)研究藥品監管信息化標準與國際標準的對標工作。
3.建立數據管理體制機制。
制定藥品監管數據資源共享管理辦法等配套制度，國家局和省局分別梳理編制本級的政務(wù)信息資源目錄，并依照信息資源目錄開(kāi)展國家、省兩級數據中心數據資源的交換與共享。制定統一的技術(shù)規范與標準，形成統一的數據采集、分析處理、數據訪(fǎng)問(wèn)等機制。
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提升“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平
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《行動(dòng)計劃》表示：適應“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的發(fā)展需要，構建面向公眾的一體化在線(xiàn)公共服務(wù)體系，探索公眾參與的“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”新模式。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺建設，促進(jìn)網(wǎng)上服務(wù)平臺與實(shí)體服務(wù)大廳的融合，提供一站式服務(wù)，實(shí)現全部事項全流程動(dòng)態(tài)監督，提供線(xiàn)上線(xiàn)下功能互補、相輔相成的政務(wù)服務(wù)，“讓信息多跑路、百姓少跑腿”。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現面向公眾的信息在線(xiàn)查詢(xún)和定制推送，加大信息公開(kāi)力度，提升信息公開(kāi)服務(wù)水平，打造透明公開(kāi)政府，提升公眾藥品安全意識，形成公眾參與的藥品質(zhì)量安全倒逼機制。推動(dòng)國家局各直屬單位網(wǎng)站和移動(dòng)應用的整合，開(kāi)發(fā)網(wǎng)站群管理平臺，構建互聯(lián)融通的平臺架構，打通信息壁壘，避免重復建設，推進(jìn)集約共享，提升國家局網(wǎng)站群的管理和服務(wù)水平，打造智慧型政府網(wǎng)站。
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以技術(shù)推進(jìn)藥品智慧監管
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加快推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監管方面的應用，加強對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等新業(yè)態(tài)的監管，強化上下游監管數據采集和信息互通共享，整合產(chǎn)品全生命周期數據，形成面向產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監管等全方位的決策輔助信息。加強監管部門(mén)與企業(yè)、第三方機構的技術(shù)合作，共同建設監管數據分析實(shí)驗室；在監管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域大力推動(dòng)移動(dòng)應用開(kāi)發(fā)，為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事渠道，加強監管部門(mén)與公眾的溝通交流。
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藥品追溯是藥品監管的重中之重
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藥品追溯是藥品監管的重要組成部分和重要環(huán)節，尤其需要關(guān)注，國家及有關(guān)部門(mén)均在不遺余力地推進(jìn)藥品追溯體系建設。藥品追溯體系的建立和完善為人民安全用藥、放心追溯藥品保駕護航。
《行動(dòng)計劃》將藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監管系統建設作為重點(diǎn)任務(wù)。國家局建設藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監管系統：
一是建設藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，為企業(yè)和社會(huì )公眾、監管部門(mén)提供公共服務(wù)，在追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，可提供藥品企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統的地址服務(wù)，輔助實(shí)現不同藥品追溯系統互聯(lián)互通。根據監管需求采集數據，實(shí)現對藥品追溯數據進(jìn)行清洗、關(guān)聯(lián)，完成追溯數據標準化。
二是建設國家藥品追溯監管系統，實(shí)現藥品的來(lái)源可查、去向可追、應急召回和緊急調配。通過(guò)藥品追溯數據應用與匯總分析，監控藥品流向，發(fā)揮追溯信息在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應急處置機制工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯信息在監督檢查、產(chǎn)品抽驗和日常監管中的應用價(jià)值，對藥品流通異常進(jìn)行預警、分析、研判。