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1、什么是醫療器械？
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
2、醫療器械產(chǎn)品是如何分類(lèi)？
國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。
3.“保健器材”都屬于醫療器械嗎？
很多人習慣于把健身俱樂(lè )部里的健身器材、小區里的運動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運動(dòng)器械、按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱(chēng)為“保健器材”。
《醫療器械監督管理條例》中沒(méi)有保健器材定義，符合條例有關(guān)醫療器械定義的產(chǎn)品應作為醫療器械管理。
4、醫療器械的使用形式有哪些？
有源醫療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫療器械。其使用形式有：診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
無(wú)源醫療器械的使用形式有：醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。
5、.如何區分藥品與含藥物成份的醫療器械？
（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。
（2）對于產(chǎn)品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環(huán)等），按醫療器械管理。
（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng )口貼按藥品管理。
（4）中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
6、對醫療器械的常見(jiàn)認識誤區有哪些？
（1）誤區一：醫療器械都是高風(fēng)險的，醫療器械只有醫院才能有，需要醫務(wù)人員才能使用。
其實(shí)，依據風(fēng)險程度，國家將醫療器械分為三類(lèi)，其中第一類(lèi)醫療器械的風(fēng)險程度比較低，公眾通過(guò)一定的學(xué)習和查閱說(shuō)明書(shū)就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類(lèi)醫療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類(lèi)醫療器械使用風(fēng)險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產(chǎn)品注冊證書(shū)適用范圍和說(shuō)明書(shū)要求使用。
（2）誤區二：非醫療器械當成醫療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類(lèi)產(chǎn)品，被當作醫療器械。
非醫療器械都沒(méi)有醫療器械注冊文號，從這一點(diǎn)就可以明顯區別開(kāi)來(lái)。
（3）誤區三：只要是醫療器械，都比非醫療器械更有利于健康。
兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要經(jīng)過(guò)嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫療器械。非醫療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。
7、醫療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？
醫療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買(mǎi)前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產(chǎn)品是否適用。
8、醫療器械都有有效期嗎？
部分醫療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫用導管等具有消毒或滅菌類(lèi)有效期；體外診斷試劑，如，C－反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。
9、發(fā)現醫療器械造假等行為后，如何舉報投訴？
消費者如果發(fā)現醫療器械造假，經(jīng)營(yíng)使用無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、超過(guò)有效期使用醫療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監督管理部門(mén)舉報投訴，或撥打投訴舉報電話(huà)：12331。
10、發(fā)生醫療器械不良事件應怎么辦？
醫療器械的注冊申請人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應按規定報告所發(fā)現的醫療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位和個(gè)人在發(fā)現醫療器械不良事件時(shí)，向食品藥品監管部門(mén)報告。
醫生在對患者治療過(guò)程中發(fā)現醫療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現可疑的醫療器械不良事件均應及時(shí)向當地不良事件監測機構報告。
11、發(fā)現醫療器械缺陷后應當如何處理？
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫療器械，及時(shí)通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時(shí)向所在地衛生行政部門(mén)報告。
12、體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？
體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區、分類(lèi)存放管理。產(chǎn)品貯存倉庫應滿(mǎn)足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與控制設施或設備，并保持監控紀錄。產(chǎn)品運輸過(guò)程中滿(mǎn)足運輸條件、產(chǎn)品包裝的規定要求。對需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運輸過(guò)程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車(chē)、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。
13、無(wú)菌醫療器械有哪些特點(diǎn)？
無(wú)菌醫療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫療器械。
無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險管理。
14、“家用醫療器械”都能自行購買(mǎi)使用嗎？
不能。目前，不少醫療器械產(chǎn)品都在向著(zhù)“家用”的方向推銷(xiāo)，也有越來(lái)越多人認可其“家用”的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴格的醫療器械還是應該在專(zhuān)業(yè)醫生的指導下購買(mǎi)使用，不能貪圖方便。
如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時(shí)對血糖檢測器的技術(shù)要求也比較高，在購買(mǎi)和使用時(shí)要充分考慮。還有一些醫療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽(tīng)器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專(zhuān)業(yè)醫生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。
15、如何選購“家用醫療器械”？
從退熱貼、體溫計、血糖儀、醫用棉簽、創(chuàng )可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫療器械，購買(mǎi)時(shí)要從產(chǎn)品分類(lèi)、證照等多個(gè)方面入手。
（1）要在醫生指導下購買(mǎi)使用。醫療器械是用于預防、診斷、治療疾病，所以消費者在購買(mǎi)醫療器械前要仔細閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，弄清產(chǎn)品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，結合醫生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。
（2）要學(xué)會(huì )查看產(chǎn)品證照。所有的醫療器械，包括進(jìn)口醫療器械在內，都必須取得醫療器械注冊（備案）證后方可上市銷(xiāo)售，包裝、說(shuō)明書(shū)上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可（備案）證號、產(chǎn)品注冊（備案）證號。沒(méi)有生產(chǎn)許可（備案）證號和產(chǎn)品注冊（備案）證號的，要么是假冒產(chǎn)品，或不屬于醫療器械產(chǎn)品。消費者可以登錄國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站查詢(xún)證號的真偽。
（3）要學(xué)會(huì )查看產(chǎn)品分類(lèi)。我國實(shí)行醫療器械分類(lèi)管理制度，根據產(chǎn)品的安全風(fēng)險程度將其劃分為第一、第二、第三類(lèi)?？串a(chǎn)品注冊文號中“第”字后的第一位數字，是１就為第一類(lèi)，是2就為第二類(lèi)，是３就是第三類(lèi)，醫療器械只有三個(gè)類(lèi)別，類(lèi)別越高風(fēng)險程度越高。如醫用棉簽，XXX（省、市）藥監械（準）字2013第1XXXXX號，為一類(lèi)醫療器械；一次性使用無(wú)菌注射器，國食藥監械（準）字2013第3XXXXXX號，為三類(lèi)醫療器械。第三類(lèi)醫療器械不宜自行購買(mǎi)作為家用，因為這類(lèi)醫療器械存在較大的安全風(fēng)險，使用要求也更為嚴格。因此，消費者在購買(mǎi)醫療器械時(shí)，應該向商家咨詢(xún)清楚產(chǎn)品類(lèi)別及其安全隱患，從而選購安全性較高的產(chǎn)品。
（4）要看經(jīng)營(yíng)者有沒(méi)有資質(zhì)。為了確保購買(mǎi)的產(chǎn)品合法有效，消費者要到正規的藥店或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)，在購買(mǎi)時(shí)要查看商家是否具有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）、營(yíng)業(yè)執照等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。對流動(dòng)銷(xiāo)售、臨時(shí)設攤銷(xiāo)售的產(chǎn)品要慎重購買(mǎi)，以免上當受騙。
（5）不要輕信推銷(xiāo)人員的宣傳。醫療器械在注冊審批時(shí)，其適用范圍是要經(jīng)過(guò)監管部門(mén)嚴格認證的，所以消費者在購買(mǎi)時(shí)要查看正式的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。特別要注意的是，有的商家在推銷(xiāo)產(chǎn)品時(shí)不按照批準的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫百病”，當遇到這種情況時(shí)消費者就要特別留神。
（6）繳費后別忘索取發(fā)票。消費者在購買(mǎi)醫療器械時(shí)一定要索取購物發(fā)票，因為正式發(fā)票是購買(mǎi)憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費者千萬(wàn)不能圖省事貪便宜購買(mǎi)沒(méi)有正式票據的產(chǎn)品，否則，難以維權。
16、如何妥善保存和維護醫療器械？
一般來(lái)講，醫療器械說(shuō)明書(shū)上都標注有產(chǎn)品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫療器械，也會(huì )作特別說(shuō)明。您只要按說(shuō)明書(shū)要求做，是能夠妥善保存和維護好醫療器械的。
此外，家庭保存醫療器械，還要注意以下幾方面問(wèn)題：（1）對有使用期限的醫療器械，注意在有效期內使用。（2）注意是否無(wú)菌包裝，對無(wú)菌包裝的醫療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重復使用。（4）有的醫療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。
可長(cháng)期使用的家用醫療器械，要定期或不定期維護保養，需找生產(chǎn)企業(yè)或專(zhuān)門(mén)的正規服務(wù)機構來(lái)指導和提供具體服務(wù)。
