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來(lái)源：人民法院報
8月26日上午，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)新修訂的藥品管理法。
“四個(gè)最嚴”體現在哪些地方？
我們來(lái)解讀
重新界定假藥劣藥
《我不是藥神》這部電影引發(fā)了公眾對“假藥”的討論。此次新修訂的藥品管理法，對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品列為假藥。
新藥品管理法規定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。
有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過(guò)有效期的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
此外，新修訂的藥品管理法規定，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準，沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。
全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )行政法室主任袁杰表示，這次把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨規定，不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。同時(shí)，構成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。“這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來(lái)設計，違反規定的仍然也要處罰，”袁杰補充，“在法律責任中對違反管理秩序的作了專(zhuān)門(mén)的規定。這些內容都回應了社會(huì )的關(guān)切。”
新修訂的藥品管理法還規定，對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。
為加強藥品管理和監督，新修訂的藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度。藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠實(shí)現藥品風(fēng)險控制，精準召回。“是藥品管理法的一個(gè)重要的制度。” 國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛指出。
最高30倍罰款！ 處罰要到人，監管要到位
據袁杰介紹，“最嚴厲的處罰”在新修訂的藥品管理法中有這么幾個(gè)特點(diǎn)：
一是綜合運用了多種處罰措施，包括沒(méi)收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施；
二是大幅度提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬(wàn)的要按十萬(wàn)算；
三是對一些嚴重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人；
四是提出了懲罰性賠償的原則；
五是強調了各級政府、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)，按照職責分工協(xié)作，監管部門(mén)在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門(mén)和其他責任人員依法從重處分。
對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的違法犯罪行為，懲戒手段將空前嚴厲；對于監管部門(mén)，追責處罰要落實(shí)到位。
上市許可持有人法定代表人對藥品質(zhì)量全面負責
備受關(guān)注的“藥品上市許可持有人”制度，是新修訂的藥品管理法中的重點(diǎn)。
藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書(shū)，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對藥品全生命周期承擔責任。2015年11月，十一屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議授權國務(wù)院在北京等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來(lái)取得了積極的成效。
如今，這項制度已在藥品管理法設立專(zhuān)章，并且在相關(guān)的各個(gè)章節明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責任。新修訂的藥品管理法在總則中明確，國家對藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。同時(shí)，規定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節都要負責。
劉沛認為，這項制度寫(xiě)入法律有兩大特點(diǎn)，一是對落實(shí)藥品全生命周期的主體責任，二是可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置。
明確哪些特殊藥品不能上網(wǎng)銷(xiāo)售
在藥品管理法的修訂過(guò)程中，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥一直是大家關(guān)心的焦點(diǎn)。在國家簡(jiǎn)政放權和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，人民的用藥需求應該如何滿(mǎn)足？全國人大常委會(huì )綜合各方面的意見(jiàn)，堅持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管的原則，在新修訂的藥品管理法中就網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品作了比較原則的規定。“即要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定，并授權國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院健康衛生主管部門(mén)等部門(mén)具體制定辦法，同時(shí)規定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，為實(shí)踐探索留有空間。”袁杰說(shuō)。
劉沛透露，全國人大按照藥品管理法的總原則，進(jìn)一步明確有關(guān)政策。
第一，“線(xiàn)上線(xiàn)下要一致”。網(wǎng)售主體必須首先取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，就是說(shuō)線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。另外，網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品要遵守新修訂的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。
第二，考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的特殊性，法律對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，實(shí)現信息共享，確保處方來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。
第三，配送必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范的要求。
“通過(guò)這些制度規定，我們希望能夠嚴格監管網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，不會(huì )出現大家擔心的問(wèn)題。”劉沛補充道，“藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法正在起草過(guò)程中。下一步我們會(huì )以貫徹藥品管理法為契機，會(huì )同衛生健康等部門(mén)廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，進(jìn)一步加快起草步伐，努力規范和引導藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。”