4月20日，西藏自治區藥監局發(fā)布了“2020年西藏自治區藥品監督檢查計劃”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“計劃”）。
計劃明確，要在今年4月至11月對全區藥品生產(chǎn)、批發(fā)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行檢查。
其中，藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）檢查重點(diǎn)：以生物制品、血液制品等冷鏈儲存藥品、含麻黃堿復方制劑、國家集中采購中選藥品、中藥飲片及新冠肺炎診療用藥為重點(diǎn)，檢查計算機管理系統、進(jìn)貨渠道、儲運條件、銷(xiāo)售藥品票賬貨款一致性、數據真實(shí)性。
藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）檢查重點(diǎn)：以含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，檢查經(jīng)營(yíng)品種與經(jīng)營(yíng)范圍一致性、藥品購進(jìn)渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷(xiāo)售和執業(yè)藥師在崗服務(wù)、不良反應收集、報告等內容。
藥品使用單位檢查重點(diǎn)：以冷藏冷凍儲存藥品、含特殊藥品復方制劑、國家集中采購中選藥品、國家基本藥物、中藥飲片為重點(diǎn)，檢查藥學(xué)技術(shù)人員配備、藥品購進(jìn)渠道、藥品儲存條件、醫療機構制劑使用、藥品有效期管理、不良反應收集、報告等內容。
計劃指出，監督檢查包括許可檢查、常規檢查和有因檢查，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式，對企業(yè)執行藥品生產(chǎn)流通監管法律法規規范情況進(jìn)行監督檢查。
對投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的涉藥單位開(kāi)展的檢查，一般按飛行檢查方式組織檢查。
此外，計劃將根據風(fēng)險管理原則，對藥品經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監督檢查，依據風(fēng)險分析加大檢查頻次、強化檢查力度、實(shí)施延伸檢查。
1、國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年至少現場(chǎng)檢查一次；
2、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)每年至少現場(chǎng)檢查兩次；
3、第二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)每年至少現場(chǎng)檢查一次；
4、縣級以上疾控中心、預防接種單位每年至少現場(chǎng)檢查一次；
5、其余藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方服務(wù)平臺監督檢查覆蓋率不得少于轄區內企業(yè)總數的35%；
6、藥品零售企業(yè)、使用單位、縣級以下預防接種單位監督檢查覆蓋率不得少于轄區內總數的30%；
7、按照各項專(zhuān)項整治方案的要求，在規定時(shí)間內完成規定的檢查數量。
此外，計劃還強調，要加大處罰力度。檢查中對有證據證明可能存在藥品安全隱患的，要及時(shí)依法采取風(fēng)險防控措施。發(fā)現違法違規行為，要依法嚴肅查處，處罰到人；涉嫌犯罪的，依法及時(shí)移送公安機關(guān)。
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